REDWOOD SHORES, California - Oracle Corp. ha annunciato la disponibilità di Oracle Clinical RDC (Remote Data Capture) versione 4.5, una nuova release caratterizzata da importanti novità a livello dell'utilizzabilità, della progettazione della modulistica e del supporto dei test internazionali. Pfizer Inc., che ha contribuito allo sviluppo di questa nuova versione, ne ha acquistato la licenza per utilizzare il prodotto per le proprie sperimentazioni cliniche future. Oracle Clinical RDC si presenta come l'unica soluzione totalmente integrata presente sul mercato che offre agli staff degli studi medici privati e ospedalieri la possibilità di utilizzare un'interfaccia Web per inserire direttamente i dati dei pazienti all'interno di un database completo dedicato ai test clinici. La nuova versione dell'applicazione potenzia questa capacità con l'integrazione della tecnologia per la modulistica Adobe PDF (Portable Document Format), consentendo la raccolta dei dati all'interno di layout di pagina identici a quelli dei moduli cartacei tradizionali. Ogni pagina di dati inviata viene verificata dal sistema Oracle Clinical Data Management, che provvede e notificare immediatamente all'utente qualsiasi anomalia. In questo modo ogni errore può essere corretto rapidamente per via elettronica mentre il sistema tiene traccia di ogni modifica effettuata, così come richiesto dalla normativa della FDA (Food and Drug Administration) statunitense, il Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 11. La nuova versione incorpora un tool integrato per la definizione dei layout che permette di progettare i moduli per la raccolta dei dati una volta soltanto, indipendentemente dal fatto che le informazioni vengano poi raccolte elettronicamente, per via cartacea, tramite processi in batch o con combinazioni di queste tre modalità. Tradizionalmente, in passato ciascun modulo doveva essere definito tre volte: una su carta, una per il database dei test clinici e una per il tool RDC; la nuova versione offre quindi fondamentali vantaggi rispetto alle soluzioni non integrate proposte dagli altri produttori del settore. Una volta completato uno studio, i dati possono essere quindi convertiti in formato PDF per fornire sia una copia delle informazioni certificata destinata al personale medico, sia una registrazione dei dati di origine per la presentazione della proposta all'autorità competente. Si tratta di una funzionalità d'importanza critica per il settore, in quanto tutti i dati clinici originali devono essere acclusi alla presentazione delle proposte inviate alla FDA, la quale accetta soltanto il formato PDF. "La ragione principale in base alla quale i tool RDC tradizionali hanno registrato una scarsa diffusione è da ricercare nella loro capacità di automatizzare soltanto una parte del processo", ha spiegato Keith Howells, Vice President del Pharmaceutical Applications Group di Oracle. "La nuova versione di Oracle Clinical RDC, invece, automatizza la definizione dello studio, la raccolta/gestione dei dati e la presentazione della proposta all'autorità competente facendo leva su un'architettura altamente scalabile che permette di effettuare centinaia di studi clinici all'anno. Questa capacità consentirà ai nostri clienti di introdurre sul mercato i loro prodotti medicali più rapidamente e a costi inferiori". "Negli anni le aziende hanno fatto leva sulle qualità del formato PDF per conservare i loro documenti in maniera fidata e sicura. Queste stesse caratteristiche hanno contribuito ad assicurare al formato una forte diffusione anche nel mercato della modulistica elettronica", ha osservato Harry Vitelli, Vice President of Business Development di Adobe. "Adobe è lieta dell'opportunità di collaborare con leader innovativi come Oracle e Pfizer all'implementazione della tecnologia PDF in applicazioni critiche come l'introduzione in commercio di nuovi medicinali". L'applicazione RDC offre la possibilità di progettare e implementare moduli Adobe PDF anche in giapponese; i dati raccolti in questa lingua possono essere quindi tradotti per essere analizzati e confrontati con i dati raccolti in inglese. About Oracle Corp. Oracle is the world's largest enterprise software company. For more information about Oracle, visit our Website at www.oracle.com. Trademarks Oracle is a registered trademark of Oracle Corporation and/or its affiliates. Other names may be trademarks of their respective owners. Informazioni relative alle proposte Oracle per i test clinici e biologici sono disponibili all'indirizzo http://www.oracle.com/industries/life_sciences/index.html?clinical_trials.html. Per ulteriori informazioni stampa: Daniela Sarti Emanuela Colò IMAGE TIME ONE ORACLE ITALIA e-mail: dsarti@imagetime.it e-mail: emanuela.colo@oracle.com tel: 02.277901 tel: 02.24959408